Echosens™重磅推出FibroScan®系列产品 突破肝脏检测难题

Echosens™重磅推出FibroScan®系列产品 突破肝脏检测难题

全球首个用于肝病评估的检测设备

TE即瞬时弹性成像技术*诞生于上世纪90年代末,最初用于食品工业中奶酪硬度的评估。

2001年,Echosens™公司创始人Laurent Sandrin博士结合临床需求在TE技术基础上发明了一种用于测定肝脏硬度(LSM)来无创评估慢性肝病肝脏纤维化的革新性技术,称为“振动控制瞬时弹性成像(VCTE™)”-全球首个用于肝病评估的TE技术,被业界评为“二十项改变医学的生物技术突破”之一。

Echosens™重磅推出FibroScan®系列产品 突破肝脏检测难题

在肝病诊断方面拥有22年的积淀,通过多年迭代升级,公司的核心产品FibroScan®肝病无创诊断设备在全球100多个国家及地区获得广泛应用,为在肝病领域提倡和支持使用FibroScan®,Echosens™已经发表了5200多篇出版物,获得国际专利授权125项,还会花费每年销售额的12%用于产品的开发与迭代,在这些努力下,FibroScan®已被多家权威机构或组织列入肝病检测指南,或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备,更获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等监管部门的认证。

Echosens™进驻中国市场

深圳回波医疗器械有限公司(简称:深圳回波)作为Echosens™的中国子公司,秉承Echosens™的创新基因,通过将自有核心技术的应用,成功研制适合中国人群及用户的国产FibroScan®产品。目前由深圳回波研发及生产的产品FibroScanPRO、FibroScanHANDY、FibroScanQ、FibroScanBOX均已获得国家药品监督管理局批准上市;此外,深圳回波亦基于研发成果取得相关专利超10项。

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早在2018年,深圳回波研发及生产的产品FibroScanPRO、FibroScanQ、FibroScanHANDY和FibroScanBOX,已获国家药品监督管理局批准并投入市场。

FibroScanPRO设备的主要特征是一体式台式设备,配置的B超影像引导功能可进行简易化肝脏和脾脏定位,主要应用于三甲医院,因其具有大的患者能量,且需管理复杂/晚期病例(进展期病例:肝硬化、肝移植…)。

FibroScanQ 设备是高性价比的简便台车设备,可在各科室轮流使用,嵌入式电池设计支持床边检查。

FibroScanHANDY设备具备超便携的特征,专为需要部署便携性设备进行即时检测的医院/社康中心/私人诊所/体检中心等机构设计,是基层医疗中心肝病筛查和义诊的理想选择。

FibroScanBOX设备是在售FibroScan®设备中最小最轻的,兼容肝脾脏超声影像管理软件和iConnectSAAS平台,是肝脏全病程健康综合管理的无创解决方案。专为基层医疗卫生机构及健康管理项目设计,旨在以高性价比的解决方案为医疗工作者、慢病患者提供全面有价值的肝病管理策略。

2023年推出全线产品升级,搭载SmartExam系统,包含智能深度检测、连续CAP™测量、系统自动去除无效测量、自动推荐探头类型等功能。

FibroScan®已成为全球临床肝病评估的核心工具

Echosens™的成立,源于创始人兼首席技术官Laurent Sandrin关于瞬态弹性成像的博士论文,1998年至2000年期间,Laurent Sandrin在法国巴黎劳厄-朗之万研究所的Mathias Fink教授指导下,获得了博士学位,开发了第一台超声成像设备和瞬态弹性成像技术。

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基于这项核心技术,2001年,Laurent Sandrin与朋友共同创立了Echosens™,并发明了肝病诊断设备FibroScan®。基于振动控制的瞬态弹性成像技术,FibroScan®成为了首个利用剪切波进行定量弹性成像的设备。

如今,FibroScan®已成为全球各地临床用于肝病评估的常规工具。

基于FibroScan®大量的临床应用数据及循证医学证据,全球权威指南推荐FibroScan®的VCTE™技术来评估肝脏硬度用于肝病的筛查和管理,同时对肝脏硬度的界值给予了推荐。

FibroScan®的VCTE™技术是唯一被全球权威指南推荐的TE技术

享誉全球学术界73年之久的美国肝病研究学会(AASLD)曾于2014年特别发文重磅推荐了Echosens™公司FibroScan®产品的VCTE™技术。

国际最具影响力的肝病学会之一—欧洲肝病研究学会(EASL)在2015年发布的《用于评估肝病严重程度和预后的非侵入性检查》临床实践指南中提到“TE(FibroScan®)可以被认为是测量肝脏硬度的无创标准”和“TE(FibroScan®)–最广泛使用和验证的(肝脏硬度测量)技术:将取代(金)标准”。

亚洲最具影响力的肝病学会—亚洲肝病研究学会(APASL)在2016年的《肝脏纤维化的侵入性和非侵入性评估》指南中对FibroScan®的VCTE™技术给予高度评价:“TE(FibroScan®)是一项成熟的技术,被推荐作为显著肝纤维化和肝硬化的初步评估(A1—证据级别高,推荐级别高)”;“TE(FibroScan®)是一种高度可重复性和用户友好的技术,用于评估慢性肝病患者的肝脏纤维化情况”。

全球知名的权威机构–世界卫生组织(WHO)于2015-2017年间相继发表的乙肝和丙肝防治相关指南中多次提及FibroScan®的VCTE™技术并推荐用于肝脏纤维化和肝硬化的评估。2024年世界卫生组织(WHO)最新版的乙肝指南中指出,指南所述得参考临界值是基于FibroScan®过往得大量临床研究的数据中得出且只适用于FibroScan®设备,其他品牌的瞬时弹性成像技术设备需根据自身过往临床数据建立自己的参考临界值。

全球超声医学领域权威机构世界超声医学与生物学联合会(WFUMB)在2015年发布的《超声弹性成像临床应用》指南中指出“TE(FibroScan®)是目前肝病无创评估方法中的(金)标准”。

作为TE技术的革新者和领导者,FibroScan®的VCTE™技术推动了全球肝病及相关领域临床实践指南的更新。

FibroScan®的VCTE™技术在慢性肝病领域获得一致推荐

基于FibroScan®大量循证医学证据,近年来更新发布的AASLD(2018年)指南、EASL(2021年)指南、APASL(2020年)指南,以及中华医学会肝病学分会(2018和2019年)指南、英国国家卫生与临床优化研究所NICE指南(2020年)、BavenoVII指南(2022年)、美国临床内分泌医师学会AACE(2022年)、美国心脏协会AHA(2022年)、美国肠胃病学会AGA(2022年)、英国肝病学会BASL(2022年)、美国糖尿病学会ADA(2023年)、世界卫生组织WHO(2024年)等众多指南一致推荐FibroScan的TE技术即VCTE™用于各种慢性肝病的评估,包括从筛查、随访到预后的肝病全程管里中的应用。

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